2024年第1號(hào)（北京海關(guān)關(guān)于優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)資料檢驗(yàn)監(jiān)管措施的公告）
依據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，北京海關(guān)對(duì)需實(shí)施目的地檢驗(yàn)的法定檢驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)資料試行“兩驗(yàn)一評(píng)”檢驗(yàn)監(jiān)管模式（由主管海關(guān)驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的《符合性聲明》和用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明材料并進(jìn)行合格評(píng)定）?，F(xiàn)就具體事項(xiàng)公告如下：
1. 在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；1．本公告中所稱生產(chǎn)資料是指用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，不得直接提供給經(jīng)營(yíng)單位或使用者；2．生產(chǎn)資料商品編號(hào)前四位在9018至9022范圍內(nèi)（前六位為902230的商品除外）；3．不包括特種設(shè)備、舊機(jī)電、成套設(shè)備。（一）由主管海關(guān)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理水平、合格保證能力等進(jìn)行評(píng)估。（二）通過評(píng)估的企業(yè)進(jìn)口符合本公告要求的商品，應(yīng)向主管海關(guān)提交以下材料：1．加蓋企業(yè)公章的《符合性聲明》（詳見附件）；2．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)成品非用于出口的，提交產(chǎn)成品的醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證；3．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)成品專供出口的，提交出口備貨需求單等材料證明最終流向。（三）主管海關(guān)對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行驗(yàn)證并進(jìn)行合格評(píng)定，評(píng)定合格后原則上不再實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。（一）需出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》的醫(yī)療器械生產(chǎn)資料，不適用本公告。（二）經(jīng)海關(guān)評(píng)估涉及商品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或其他重大風(fēng)險(xiǎn)的，不適用本公告。（三）符合本公告要求的生產(chǎn)資料涉及其他監(jiān)管要求的，按照相關(guān)監(jiān)管規(guī)定執(zhí)行。
